| <DIV align=left><FONT size=3><FONT face="Times New Roman">2009</FONT>年<FONT face="Times New Roman">2</FONT>月<FONT face="Times New Roman">17</FONT>日，<FONT face="Times New Roman">Cipher</FONT>制药公司宣布已收到美国<FONT face="Times New Roman">FDA</FONT>对其曲马多缓释胶囊<FONT face="Times New Roman">(extended-release tramadol capsules</FONT>，<FONT face="Times New Roman"> CIP-Tramadol ER)</FONT>的试批准<FONT face="Times New Roman">(tentative approval)</FONT>函。本品用于治疗中至中重度慢性疼痛，例如骨关节炎引起的疼痛。虽然，本品符合<FONT face="Times New Roman">FDA</FONT>所有对生产质量、临床安全性与疗效方面的要求，但在其上市前，<FONT face="Times New Roman">Cipher</FONT>公司必须解决与盐酸曲马多缓释片<FONT face="Times New Roman">(extended-release tramadol HCl tablets</FONT>，<FONT face="Times New Roman">Ultram)</FONT>相关的某些专利方面的问题。</FONT></DIV><BR>
<DIV align=left><FONT size=3><FONT face="Times New Roman">Cipher</FONT>公司于<FONT face="Times New Roman">2008</FONT>年第<FONT face="Times New Roman">2</FONT>季度提交了本品修改后的新药申请书，提交是按<FONT face="Times New Roman">505(b)(2)</FONT>条款的规定进行的。由于第三方持有的获准产品已有美国专利，美国<FONT face="Times New Roman">FDA</FONT>要求<FONT face="Times New Roman">Cipher</FONT>公司在提交申请时对橘皮书中所列出的专利进行认证。<FONT face="Times New Roman">Chiper</FONT>的申请包括第<FONT face="Times New Roman">III</FONT>段认证，承认所列专利未到期，并表示将在<FONT face="Times New Roman">2014</FONT>年专利到期后申请最终批准资格。第<FONT face="Times New Roman">IV</FONT>段认证是指：申明所列专利是无效、非强制性的，药物的生产与销售不会对此构成侵权。采用第<FONT face="Times New Roman">IV</FONT>段认证后，专利药企业可能对仿制药药企发起专利诉讼，诉讼一旦开始，根据<FONT face="Times New Roman">Hatch-Waxman</FONT>法案，该新药申请将被搁置<FONT face="Times New Roman">30</FONT>个月。目前，<FONT face="Times New Roman">Cipher</FONT>公司未申请本品的第<FONT face="Times New Roman">IV</FONT>段认证。</FONT></DIV> |
