| 问：不同药材中提取的两个以上有效部位组成的中药制剂是按5类还是6类申报？同一药材中提取的两个以上有效部位（如总生物碱和总黄酮）组成的中药制剂是按几类申报？
<P> 答：不同药材中提取的两个以上有效部位组成的中药制剂应按中药6类申报；同一药材中提取的两个以上有效部位组成的中药制剂应按中药5类申报。《药品注册管理办法》规定，中药5类“是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂”。</P>
<P> 问：在薄层色谱鉴别研究中，供试品和对照药材的处理方法务必一致吗？什么情况下可以只用对照品而不用对照药材？ </P>
<P> 答：在薄层色谱鉴别研究中，供试品和对照药材的处理方法一般应一致，这样可使用以鉴别的化学成分基本相同。但对某些剂型，如蜜丸、栓剂等，在制备供试品溶液时需作一些特殊处理，而对照药材则不必。</P>
<P> 在薄层色谱鉴别中，以对照药材作对照，可以获取更多的信息。但有些多基原的药材在确定的层析条件下，基原不同，斑点差异较大。这时，使用对照品可使鉴别的斑点更加明确。</P>
<P> 问：中药制剂何种情况下需要做重金属、砷盐检查？</P>
<P> 答：中药制剂都应做重金属、砷盐的检查，必要时纳入质量标准。</P>
<P> 问：中药申报有“古籍古方”的说法吗？</P>
<P> 答：来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。该类制剂的具体目录将由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。 </P> |
