| <FONT size=4> 2010年3月9日，美国眼力健(Allergan)制药有限公司和美国食品药品管理局(FDA)宣布，Botox (A型肉毒杆菌毒素)已获准用于成人上肢痉挛患者，治疗其肘部、腕部和手指肌张力增强的症状。痉挛可发生于有卒中、脊髓损伤或创伤性脑损伤病史的患者以及诊断为多发性硬化症或大脑瘫痪的患者。</FONT>
<DIV><FONT size=4> Botox是一种处方药，含有极少量由肉毒梭状芽孢杆菌中提取的高纯度肉毒毒素蛋白。对于诊断为上肢痉挛的患者，可以将Botox直接注射到肘部、腕部及手指的病变肌肉中，阻断过度活跃的神经冲动，神经冲动过度活跃可引起致残性肌强直。阻断该神经冲动后，可减轻这些区域肌张力增加的严重程度。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> 眼力健公司通过开展多项临床研究，评估Botox治疗上肢痉挛的效果，其中包括3项双盲、安慰剂对照研究。在这些研究中，有2项研究的结果发表于《新英格兰医学杂志》和《理疗与康复医学集刊》(Archives of Physical and Medical Rehabilitation)。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> 第一项试验将Botox治疗(剂量为200~240 U)与安慰剂对照相比较，历时12周，受试者为126例至少6个月以前曾发生一次卒中且出现过腕部和手指屈肌张力增加的患者。第6周主要研究终点的检查结果显示，Botox治疗与双腕部屈肌和手指屈肌的张力显著改善有关(与安慰剂对照组相比，P < 0.05)。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> 第二项研究将3种不同剂量(360 U、180 U以及 90 U)的Botox治疗与安慰剂对照进行比较，历时24 周，纳入了91例处于卒中发生后至少6周并出现过肘部屈肌和腕部屈肌张力增强的患者。在该研究中，与安慰剂对照组相比，360 U治疗组第6周主要研究终点检查结果显示，其腕部屈肌张力获得显著改善。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> 还有一项临床试验对与前一研究剂量相同的Botox给药方案(360 U、180 U以及 90 U)与安慰剂对照进行了比较，历时12周，共纳入了88例距之前的卒中发作至少有6周、当时正处于肘部和(或)手指张力增强阶段的患者，该研究的结果与前一研究的结果相近。其结果显示，Botox治疗可降低肌张力，第4周时， 360 U Botox治疗组患者腕部屈肌、手指屈肌以及肘部屈肌的张力均获得显著改善。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> 在有关Botox治疗上肢痉挛的双盲、安慰剂对照研究中，不足7%的患者发生了常见的不良事件，其中包括肢端疼痛、肌无力、恶心和支气管炎。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> Botox说明书中包括一个黑框警告，声明肉毒杆菌毒素的作用可能会从注射部位蔓延至身体的其他部位，引发与肉毒中毒相似的症状。这些症状包括吞咽和呼吸困难，并有可能危及生命。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=4> 尚无研究显示Botox是治疗其他上肢肌肉问题、腿部痉挛或固定性挛缩的一种安全有效的治疗药。FDA警告，不宜将Botox治疗作为物理治疗或其他康复护理的替代疗法。</FONT></DIV> |
