| <P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><FONT face=宋体>鉴于医学文献中所报告的病例和信息显示他汀类可能会引起睡眠障碍、失忆、性功能障碍、抑郁、间质性肺病和排尿紊乱，欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）对HMG-CoA还原酶抑制剂类药品（通常称为他汀类）进行了评估。他汀类药物被广泛用于治疗高胆固醇血症和异常血脂症（血液中胆固醇和脂质过高）患者。</FONT></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><FONT face=宋体>PhVWP对自发性报告、临床试验和医学文献所提供的资料进行了评估。临床试验数据证明，与安慰剂组患者相比，他汀类患者组出现睡眠障碍和失忆的概率较高。自发病例报告中所显示的时间关联性、激发和去激发试验阳性也进一步证明了他汀类药物与睡眠障碍（如失眠、做恶梦）和失忆可能存在的因果关系，并且还显示出他汀类药物可能与性功能障碍、抑郁和间质性肺病有关。但目前的有效数据并未显示他汀类药品会引起排尿紊乱。PhVWP注意到他汀类药物引起的各种不良反应数量有所不同，但还没有有力的证据可以区分各种他汀类药物的风险。</FONT></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><FONT face=宋体>PhVWP对审查结果做出了总结，并建议对欧盟内的他汀类药品信息进行更新和统一，增加可能出现的不良反应：睡眠障碍、失忆、性功能障碍、抑郁和间质性肺病。同时建议出现间质性肺病的患者停止使用他汀类药物治疗。</FONT></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 343pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">（EMA网站）<SPAN style="FONT-SIZE: 16pt"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; LINE-HEIGHT: 150%"></P></SPAN></SPAN></SPAN> |
