| 美国食品和药物管理局今天批准一种新型的制剂Prolia，这种注射剂用于治疗伴有骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松治疗。<BR><BR>骨质疏松症是一种骨骼易脆并易发骨折的疾病。根据美国全国关节炎和肌肉骨骼及皮肤疾病研究组织的调查，美国民众中80%骨质疏松症患者是女性。而且因骨质疏松症而出现骨折的50岁以上的女性每两个中就有一个。<BR><BR>骨质疏松症患者有高的骨折风险，这些风险包括因骨质疏松所致的骨折者或者由一些高危因素所致的骨折，亦或者对骨质疏松症的治疗失败或者治疗无法耐受者。 Prolia的作用是减少骨破坏并增加骨量和骨的抵抗力。现在推荐每六个月行Prolia注射一次。<BR><BR>“由于骨质疏松症的高发病率，它已经受到了公共卫生的密切关注，”美国FDA的药物评估第三办公室主任，医学博士朱莉贝茨说：“Prolia被批准用于伴有骨质疏松的容易发生骨折的绝经后妇女的一种治疗方案选择。<BR>对Prolia用于绝经后骨质疏松症的女性的治疗安全性和疗效已经有一个为期3年、随机、双盲、安慰剂对照实验研究，这项研究有7808名年龄60至91岁绝经后妇女参与。在这项研究中，Prolia减少了伴有骨质疏松症的绝经后妇女的脊椎、非脊椎骨以及髋骨骨折的发病率。<BR><BR>用Prolia治疗后报道的最常见的副作用包括与背痛、四肢痛、骨骼肌肉疼痛、高胆固醇水平以及尿道膀胱感染。严重不良反应包括血液中的低钙血症和严重感染（包括皮肤感染以及皮肤用药后的反应，如皮炎，皮疹，湿疹）。<BR><BR>Prolia可以显著的抑制骨更新，这种抑制可能导致颌骨骨坏死的发生，这种骨坏死可以严重影响颌骨，并出现非典型骨折和骨折延迟愈合。<BR><BR>Prolia药物的应用应进行风险评估和缓解战略(REMS)，包括为患者提供用药指南并有医疗保健提供者给患者进行随访并在用药时要对其风险和益处进行解释。<BR><BR>Prolia由Amgen生产制造有限公司生产，它是千橡公司的一个子公司，地点在加利福尼亚州。 |
