| 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准盐酸文拉法辛胶囊（商品名Effexor XR）首个仿制药，该药为一种全新的口服抗抑郁药，具有独特的化学结构和神经药理作用，能有效抑制5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取，临床上主要用于治疗各种类型抑郁症，如伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。盐酸文拉法辛是由美国惠氏公司原研开发，1994年首次在美国获准上市，目前已在全球近30个国家（包括中国，商品名怡诺思）获准上市和销售许可。
<P> 抑郁症的主要临床症状有感觉悲伤、焦虑、空虚、绝望、内疚、无价值或无助感，以及易怒和不安。许多抑郁症患者对一些活动或爱好失去兴趣，并长期感觉厌倦。</P>
<P> FDA药品审评和研究中心医药科学办公室副主任Keith Webber博士表示：“对抑郁症，及时的治疗十分重要，因为该病可能干扰人们的日常生活和工作，影响患者和家人、朋友的关系，批准这种已广泛使用的抗抑郁药的仿制药，是FDA推动安全、有效的仿制药临床使用的又一项成果。”</P>
<P> 因为原研药开发商惠氏公司持有Effexor XR胶囊的一些用途和部分说明书内容的专利权，因而该仿制药的说明书信息可能与原研药说明书内容有差别。但盐酸文拉法辛仿制药和Effexor XR具有相同说明书安全警告信息内容。该仿制药黑框警告中指出，一部分儿童、青少年和年轻成人在使用药物治疗的最初几个月，可能增加自杀念头或行为。同时警告也指出，抑郁症和其他严重精神疾病是导致自杀念头或行为的重要原因。</P>
<P> 盐酸文拉法辛胶囊仿制药由位于美国宾夕法尼亚州的TEVA 制药公司生产，包括37.5mg、75mg和150mg不同规格。</P> |
