| <DIV><FONT size=3> 葛根素注射剂主要成份为葛根素，其化学名称为：8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇，7-二羟基异黄酮。葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=3> 经检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及181个批准文号。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=3> 2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例（不良反应发生时间为2003年1月1日-2005年6月30日）；其中，不良反应发生时间为2005年1月1日-6月30日的243例（要求修订说明书通知发出后）。1006例病例报告中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。自2005年1月-2009年12月浙江省内共统计到葛根素注射液的药物不良反应病例共计295例，其中不良反应报告2例。虽然几种常见不良反应发生几率整体呈现下降趋势，但葛根素注射剂引起不良反应问题依然突出。因此，特对葛根素注射液的临床使用给予以下建议：</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=3>（1）建议临床使用葛根素注射液时，应掌握适应证，严格按照说明书规定的剂量、疗程、滴速使用。每日剂量400 mg为宜，总用药剂量超过6000mg时，易发生不良反应，不宜长期使用。建议1 周为1个疗程，休息l周后再重复使用，可使其临床疗效保持不变，不良反应显著减少。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=3>（2）临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生，如出现发热、皮疹、溶血等可疑现象时，及时进行分析、鉴别。如因葛根素引起，应立即停止使用，并给予相应的治疗措施。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=3>（3）使用时葛根素注射液滴速以40～60滴较为安全。注意询问患者过敏史，有明确过敏史者应避免使用，高敏体质应慎重用药，二次用药时更应在密切监测之下。对老年体弱患者，应注意血常规、肝、肾功能等方面的监测，并注意疗程不宜过长。</FONT></DIV> |
