| <FONT size=3> 2011年2月4日，美国食品药品管理局(FDA)和K-V制药公司宣布， Makena(己酸羟孕酮) 注射剂已获准用于有≥1次自发性早产史的孕妇以降低早产风险。该药不适用于多胎妊娠(如双胎妊娠)或有其他早产危险因素的女性。 <BR>FDA审查了一项多中心、随机、双盲临床试验中Makena的安全性和疗效数据。这项研究纳入了463名年龄介于16~43岁、既往有1次自发性早产史的单胎妊娠女性。结果显示， Makena治疗组有37%的女性于37孕周之前分娩，而对照组有55%。 <BR> 在另一项研究中，研究者对参加对照试验的母亲所生孩子的发育情况进行了评估。结果证实，无论其母亲在随机试验中接受了何种疗法，所有孩子在年龄2.5~5岁时均达到了同一发育目标。目前有一项验证性研究正在进行中，之后会针对婴儿开展一项相似的随访研究，大概在2018年完成，该研究预计将纳入580~750名婴儿。 <BR> Makena的最常见不良反应包括注射部位疼痛、肿胀或瘙痒，以及荨麻疹、恶心和腹泻。严重不良反应少见。</FONT> |
