| <DIV>2011年2月4日，美国食品<A href="http://www.chemdrug.com/">药品</A>管理局(<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>)和K-V<A href="http://www.chemdrug.com/">制药</A><A href="http://www.chemdrug.com/corporation/">公司</A>宣布，Makena(己酸羟孕酮)注射剂已获准用于有≥1次自发性早产史的孕妇以降低早产风险。该药不适用于多胎妊娠(如双胎妊娠)或有其他早产危险因素的女性。</DIV>
<DIV> <A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>审查了一项多中心、随机、双盲<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A><A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>中Makena的安全性和疗效数据。这项<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>纳入了463名年龄介于16~43岁、既往有1次自发性早产史的单胎妊娠女性。结果显示，Makena治疗组有37%的女性于37孕周之前分娩，而对照组有55%。</DIV>
<DIV> 在另一项<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>中，<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>者对参加对照<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>的母亲所生孩子的发育情况进行了评估。结果证实，无论其母亲在随机<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>中接受了何种疗法，所有孩子在年龄2.5~5岁时均达到了同一发育目标。目前有一项验证性研究正在进行中，之后会针对婴儿开展一项相似的随访研究，大概在2018年完成，该研究预计将纳入580~750名婴儿。</DIV>
<DIV> Makena的最常见不良反应包括注射部位疼痛、肿胀或瘙痒，以及荨麻疹、恶心和腹泻。严重不良反应少见。</DIV>
<DIV> Makena禁用于有以下任何一种情况的女性：当前或既往曾患有血栓症或血栓栓塞性疾病；已知患有乳腺癌或疑似乳腺癌，其他激素敏感性癌症，或有这些癌症的病史；未经诊断的与妊娠无关的异常阴道流血；妊娠期胆汁淤积性黄疸；肝脏良、恶性<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E8%82%BF%E7%98%A4%E7%A7%91">肿瘤</A>或活动性肝病；高血压控制不良。</DIV>
<DIV> Makena由医护人员给药，于16~20孕周开始，每周肌注1次，一直持续至37孕周结束或至分娩(以先发生者为准)。</DIV>
<DIV> 根据能够合理预测<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A>收益的替代终点收益(在本批准令中是指降低在37孕周前分娩的风险)，<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>基于加速审批法规批准了Makena这一具有应用前景的<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>。根据上述法规，生产厂家必须在<A href="http://www.chemdrug.com/productshow/">产品</A>获批后开展进一步研究以证实其确实能产生<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A>收益。</DIV>
<DIV> FDA最初于1956年批准商品名为Delalutin的己酸羟孕酮用于孕妇，获准的适应证包括先兆流产。2000年，原生产厂家申请Delalutin撤市，撤市原因与安全性无关。</DIV>
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