| <DIV>据THE MEDICAL NEWS网站报道，BioSante<A href="http://www.chemdrug.com/">制药</A><A href="http://www.chemdrug.com/corporation/">公司</A>近日宣布了其正在进行的LibiGel 3期<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A><A href="http://www.chemdrug.com/">研发</A>项目的积极安全性数据。</DIV>
<DIV>BioSante报告说，该LibiGel<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%BF%83%E8%A1%80%E7%AE%A1%E7%A7%91">心血管</A>疾病和乳腺癌安全性3期<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>纳入了2869名妇女， 超过3000妇女暴露年，有17起确诊的<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%BF%83%E8%A1%80%E7%AE%A1%E7%A7%91">心血管</A>（CV）事件，低于预计的0.57%的发生率。报告8例乳腺癌，发生率约为0.27%。</DIV>
<DIV>因此，LibiGel（睾酮凝胶）3期安全性<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>将继续按照美国<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>批准方案进行，对继续招募新受试者没有修改。这是独立数据监控委员会（DMC）基于其第5次揭盲<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>的所有安全数据的建议。LibiGel用于治疗女性性功能障碍（FSD），尤其是绝经妇女性欲减退功能障碍（HSDD），无<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>批准的用于其治疗的<A href="http://www.chemdrug.com/">药品</A>。</DIV>
<DIV>参与该项研究受试者的平均<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>时间为12.5个月，其中1000多名受试者为1年多，550多名受试者为2年多。DMC的定期审查符合<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>批准的监督该研究的明确方案。BioSante的目标是在2012年提交LibiGel NDA。</DIV>
<DIV>BioSante总裁和首席执行官Ste<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-91.html">PH</A>en M. Simes说，“LibiGel仍然是全球治疗HSDD的3期<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A>研究的唯一<A href="http://www.chemdrug.com/productshow/">产品</A>。我们希望在在不久的将来完成两项3期药效<A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>的招募。有了这份最新有利的DMC建议，我们仍认为LibiGel将是第一个经美国FDA批准用于治疗绝经妇女HSDD的<A href="http://www.chemdrug.com/productshow/">产品</A>，也适用于FSD。”</DIV>
<DIV> </DIV> |
