| <P><FONT size=3> 日前，美国食品和药品管理局（FDA）批准Yervoyipilimumab用于治疗恶性黑素瘤晚期转移性患者，该病目前被认为是最危险的皮肤癌，FDA宣称应用此药治疗可延长黑素瘤患者的寿命。 <BR> Yervoy为单克隆抗体静脉注射药物。该药可以阻断细胞毒辣素T淋巴细胞抗原或CTLA-4的分子（CTLA-4会降低或阻断人体免疫系统，影响其抵御癌细胞的能力）。Yervoy作用机制是通过允许人体免疫系统识别、定向、攻击黑素瘤肿瘤内细胞来发挥作用。已完成的一项纳入了676例黑素瘤患者的单中心临床试验证实了Yervoy的安全性和有效性。Yervoy由位于纽约市的百时美施贵宝上市。 <BR> 美国食品药品管理局(FDA)在2011年4月6日，发布了一则声明，强调FDA已制定了风险评估与降低策略(REMS)，以促进新获准的化疗药Yervoy (ipilimumab)的安全使用。Yervoy已获准用于治疗新诊断黑色素瘤患者，或既往曾接受过治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。 <BR> 之所以针对Yervoy制定REMS，是为了确保Yervoy的收益超过其相关的免疫介导的重度、致死性不良反应风险。REMS由一项沟通计划构成，包括通知医务人员Yervoy的严重风险，促进这些风险的早期发现，以及对发生免疫介导的中、重度不良反应患者的推荐处置概要等几个方面。 <BR> Yervoy的说明书中有一个黑框警告，声明使用该药可能导致免疫介导的重度、致死性不良事件，这类事件可能是由T细胞活化和增殖引起的。这类免疫介导的反应可以累及任何器官系统，但最常见的免疫介导的重度不良反应为结肠炎、肝炎、皮炎(其中包括毒性上皮坏死溶解)、神经病变以及内分泌疾病。在临床试验中，上述大多数免疫介导的不良反应在治疗过程中出现，但少数在停用Yervoy后数周至数月发生。 <BR> 在患者发生重度免疫介导的反应时，建议永久性停用Yervoy并开始实施全身性大剂量皮质类固醇治疗，对所有接受Yervoy治疗的患者还应评估其是否存在结肠炎、皮炎、神经病变和内分泌疾病的症状和体征。另外，对接受Yervoy治疗者还应在基线时以及给予每剂药物之前进行临床化验，其中包括肝功能和甲状腺功能检测。</FONT></P> |
