| <FONT size=3>圣路易斯(MD Consult)——2011年5月31日，Oceana Therapeutics公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已经批准Solesta用于治疗对较保守的疗法(如纤维疗法)无效的成人大便失禁。Solesta是一种具有生物相容性的组织填充剂，由聚糖酐微球和稳定剂透明质酸钠构成。 <BR><BR>Solesta是一种凝胶制剂，其注射部位是肛管近端黏膜下深层，可在门诊用药，无需麻醉。其确切的作用机制尚不明了，但据推测，使用Solesta可引起肛管缩窄，从而优化括约肌的控制功能。 <BR><BR>支持FDA批准Solesta的主体临床证据是一项涉及206例患者的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究。该研究包括一个6个月的双盲期以及之后的一个开放性治疗期，在开放性治疗期，研究者对原先被随机分入安慰剂对照组的患者提供Solesta治疗。在初步研究中，大多数患者接受了2次治疗，每次治疗包括4次注射。在6个月后，Solesta注射组超过半数的患者大便失禁发作次数减少了50%，而未接受Solesta治疗者中仅有33%如此。总体上，Solesta治疗组获得改善的患者比例较高。这项临床试验的结果发表于The Lancet。 <BR><BR>与使用Solesta有关的最常见的不良反应包括注射区疼痛和出血。肛门组织感染和炎症的风险较大，但不常见。 <BR><BR>Solesta禁用于存在下列情形的患者：活动期炎症性肠病，免疫缺陷症，既往接受过盆腔放疗，明显的直肠脱垂，活动性感染，出血，肛门直肠区有肿瘤或畸形，直肠静脉扩张，或肛门直肠区已有置入物。</FONT> |
