| 一项大型临床试验显示，对于房颤患者预防中风或大的栓塞，利伐沙班不劣于调整剂量的华法林，该项研究已于2011年8月10日在线发表在《New England Journal of Medicin》。
<P> 每日一次口服利伐沙班直接Xa因子抑制剂与维生素K拮抗剂比较用于预防房颤患者的中风与栓塞(ROCKET-AF)达到了主要终点，该研究结果首次在美国心脏协会(AHA)2010科学年会上公布，当时heartwire对其进行了报道，研究结果显示，对于中风和非中枢神经系统(CNS)栓塞，利伐沙班非劣于华法林。</P>
<P> 在意向治疗优势分析中，利伐沙班没有显示出优于华法林，但当研究者只对接受治疗的患者进行治疗优势比较分析时表现的更好。在治疗优势分析中，与华法林相比，利伐沙班使中风和非中枢神经系统栓塞的风险降低了21%，差异具有统计学意义。</P>
<P> 首席研究员Manesh Patel博士(北卡罗莱纳州达勒姆杜克大学临床研究所)告诉heartwire，当你看到所有这三项分析，我认为你会说，毫无疑问利伐沙班非劣于华法林，至少与其一样好。对于看护患者的医生，这只是答案的一部分，用于预防中风。当你看到出血风险，利伐沙班与华法林相似，重要的是颅内出血和致命性出血有区别，利伐沙班似乎较少。最后，对于不良事件，每日一次治疗不需要进行监测，因此对于考虑服用该种药物的房颤患者有一定的优势。</P>
<P> 当去年11月公布了ROCKET-AF研究的结果，有一些人讨论利伐沙班如何叠加达比加群，达比加群为美国食品和药物管理局(FDA)最近批准的口服抗凝血剂，用于预防房颤患者的中风和全身性栓塞。</P>
<P> 在对18000例患者的长期抗凝治疗随机评价(RE - LY)研究中，150-mg剂量的达比加群的主要终点优于华法林，并且出血率相似。然而研究者不愿对此进行比较，表示没有科学有效的方式比较达比加群与利伐沙班。包括Douglas Zipes博士(印第安纳波利斯克兰纳特心脏病研究所)在内的其他其他人对数据留下了深刻的印象，即使利伐沙班非劣效于华法林，该药物对于传统的华法林治疗也是一个进步。</P>
<P> 在发表的研究报告中所附社论中，Greg ory del Zoppo博士(西雅图华盛顿大学医学院)和Misha Eliasziw博士(卡尔加里大学)写道，因为意向性治疗分析呈阴性，该数据没有证实利伐沙班优于华法林的受益。不是澄清非劣性/优势的问题，撰写社论者表示多元分析使利伐沙班与华法林相比的疗效和有效性模糊不清。</P>
<P> 不过，撰写社论者认为，对房颤患者的管理，已经到了口服药物替代华法林的时代，他们使用的简便吸引了患者和医生。该药物的有效性似乎与华法林相似，附带条件是比较似乎取决于患者如何轻松的接受华法林治疗。</P>
<P> FDA将在下一个月对其进行审查。该试验的全部研究结果将于8月28日在2011年欧洲心脏病学会年会上公布。</P>
<P> ROCKET-AF研究由强生和拜耳资助。</P> |
