| 11月9日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全公告称，降胆固醇药物Trilipix（通用名：<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/非诺贝酸">非诺贝酸</A>）也许不能降低病人心脏病发作或<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/卒中">卒中</A><A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/风险">风险</A>。
<P> 这个结论是基于控制糖尿病病人心血管危险行动（ACCORD）脂质试验的数据，该试验评估了非诺贝酸加辛伐他汀联合治疗与单用辛伐他汀对2型糖尿病病人的疗效和安全性。</P>
<P> 结果显示，非诺贝酸加辛伐他汀与单用辛伐他汀相比，两组严重心脏不良事件的风险无显著差异。另外，亚组分析显示，相对于接受治疗的男性而言，接受联合治疗（与单用辛伐他汀相比）女性的严重心脏不良事件有所增加。由于这一结果在另一项非诺贝特对安慰剂的大型随机对照临床试验中未观察到，这一亚组结果的临床意义尚不明确。</P>
<P> 来自该试验的信息已被添加到Trilipix标签的“用药的重要局限性”和“警告和注意事项”部分，以及病人用药指导中。</P>
<P> 基于ACCORD脂质试验和与Trilipix相似的其他临床试验结果，FDA要求Trilipix生产商进行一项临床试验，评价Trilipix对高危心血管病（已服用他汀类）病人的心血管作用。</P>
<P> FDA告诫医务人员，当决定给病人用该药时，应考虑Trilipix的获益与风险。如果病人有任何有关Trilipix的问题时，应联系他们的医师。</P>
<P> FDA告知医务人员：</P>
<P> ○在两项大型随机对照试验中，相当于135 mgTrilipix的非诺贝特，未显示可减少2型糖尿病病人的冠心病发病率和死亡率。</P>
<P> ○当决定给病人处方该药时，医师应权衡获益与风险，并告知病人。</P>
<P> ○医师应鼓励病人阅读与Trilipix处方一同配发的用药指导。</P>
<P> ○医师应报告与Trilipix有关的不良事件至FDA相应系统。</P>
<P> 英文链接：<A href="http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm278837.htm"><FONT color=#0000ff>FDA Drug Safety Communication:Review update of Trilipix (fenofibric acid) and the ACCORD Lipid trial</FONT></A></P><BR><BR> |
