| <DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">2011.12.7</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">，FDA同意对抗HIV药物利托那韦说明书进行修改，具体修改如下：</SPAN></DIV>
<DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">1. </SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">新增“禁忌证”：中毒性表皮坏死松解症(TEN)和Stevens-Johnson综合征。</SPAN></DIV>
<DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">2. </SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">“警告与注意事项”、“不良反应”以及“上市后经验”部分中新增了与中毒性表皮坏死松解症(TEN)相关的内容。</SPAN></DIV>
<DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">3. </SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">“警告与注意事项”与“药物相互作用”下，增加了：</SPAN></DIV>
<DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">利托那韦是一种细胞色素P450同工酶CYP3A4抑制剂，因此对正在使用经CYP3A4代谢药物的患者使用利托那韦，或是对正在使用利托那韦维持治疗的患者使用经CYP3A4代谢药物，都可能会导致配伍药物血浆浓度升高，可引起治疗效应或不良反应增加或持续时间延长，进而有可能导致严重的致死性事件。在使用利托那韦治疗之前及期间一定要考虑发生药物间相互作用的可能性，而且建议在利托那韦治疗期间审查患者的其他药物，并监测不良反应。</SPAN></DIV>
<DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">“药物相互作用”下，增加了与抗癌药罗替尼和达沙替尼联合使用注意信息：对于需要同时应用利托那韦等强CYP3A抑制剂的患者，可能有必要减少尼罗替尼和达沙替尼的剂量或调整其给药间隔时间。</SPAN></DIV>
<DIV style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 21pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 25pt" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: #2e3d47">增加了与芬太尼配伍使用注意信息：利托那韦与芬太尼配伍用药时，芬太尼的水平会增高，故在这两者同时应用时，建议密切监测治疗效应及不良反应(包括潜在致死性的呼吸抑制)。</SPAN></DIV> |
