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<P>题目：治疗类风湿关节炎的托珠单抗上市后在日本的监测：对3881例患者的中期分析（Postmarketing surveillance of tocilizumab for rheumatoid arthritis in Japan: interim analysis of 3881 patients） </P>
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<P>目的：在日本针对所有患者的上市后监测计划进行中期分析，调查在临床实际应用托珠单抗治疗类风湿关节炎（RA）的安全性。 </P>
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<P>方法：本项分析纳入3881例病例。患者每4周接受8 mg/kg的托珠单抗，并观察28周。收集患者基线特征和出现不良事件（AE）的数据。 </P>
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<P>结果：全部AE和严重AE分别为167起/100病人年和27起/100病人年。最常见的严重AE是感染。Logistic回归分析明确了发生严重感染的危险因素为：并发或有呼吸系统疾病的病史；在基线水平应用泼尼松剂量≥5毫克/天；年龄≥65岁。25例患者死亡；以2008年的日本总人口作为参考，标准化死亡率为1.66，这一结果与日本RA患者的队列研究相似。 </P>
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<P>结论：托珠单抗在临床实际应用中是安全的。老年人、应用大剂量皮质类固醇和并发或有呼吸系统疾病的患者在应用托珠单抗时，需要权衡利益与风险，以避免出现严重感染。 </P>
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<P>(选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科) </P>
<P>本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。</P></DIV> |
