| <DIV>近日，默克公司宣布美国食品<A href="http://www.chemdrug.com/">药品</A>管理局(<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>)已经批准Janumet XR(西他列汀/二甲双胍缓释片)用于治疗2型<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85">糖尿病</A>。Janumet XR适合作为饮食和运动疗法的辅助用药，用于同时适宜采用西他列汀和缓释型二甲双胍治疗的2型<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85">糖尿病</A>患者，以改善其血糖控制。</DIV>
<DIV> Janumet XR以<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85">糖尿病</A>的3个重要缺陷为靶点：胰岛β细胞引起的胰岛素缺乏、胰岛素抵抗以及肝脏<A href="http://www.chemdrug.com/databases/4_0_nkmslrbjsooiijir.html">葡萄</A>糖生成过量。</DIV>
<DIV> <A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>批准Janumet XR是基于一项<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A>生物等效性<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>的结果，该<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>显示应用Janumet XR与相应剂量的这两种<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>——西他列汀和缓释二甲双胍联用的效果相当。缓释二甲双胍与速释二甲双胍等效。</DIV>
<DIV> 据默克公司称，西他列汀与二甲双胍联合用药所能使血红蛋白A1c(HbA1c)水平降低的程度大于西他列汀或二甲双胍单独用药。在一项对1，091例通过饮食和运动疗法未能充分控制血糖的2型糖尿病患者进行的随机、双盲、安慰剂对照的析因<A href="http://www.chemdrug.com/">研究</A>中，在24周时，速释型二甲双胍与西他列汀联合用药、每日2次治疗组的HbA1c水平相对于安慰剂对照组降低。西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍2000 mg、每日1次治疗组(n=178)基线时的平均HbA1c水平为8.8%，安慰剂调整的平均降幅为2.1%(P<0.001)。该研究的其他小组安慰剂调整的平均HbA1c降幅分别为1.6%(西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组，n=183)、1.3%(速释型二甲双胍2000 mg、每日1次治疗组，n=177)，1.0%(速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组，n=178)及0.8%(西他列汀治疗组，n=175)(所有治疗组vs. 安慰剂组：P<0.001)。在24周时，初始治疗方案为西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍2000 mg、每日1次的患者中有66%达到美国糖尿病学会(ADA)设定的目标血红蛋白A1c水平<7%，而采用速释型二甲双胍2000 mg、每日1次单药治疗组中有38%的患者达到此目标。在该研究的其他小组中，西他列汀100 mg、每日1次+速释型二甲双胍1000 mg、每日1次联合治疗组有43%、速释型二甲双胍1000 mg、每日1次治疗组有23%、西他列汀治疗组有20%的患者达到了ADA设定的血红蛋白A1c<7%的目标水平。</DIV>
<DIV>Janumet XR的说明书中包含一个有关乳酸酸中毒的黑框警告，该药禁用于有肾功能损害的患者。</DIV>
<DIV> 目前已收到有关服用西他列汀联合(或不联合)二甲双胍的患者发生肾功能恶化的上市后报告，其中包括急性肾衰竭，有时甚至需要透析治疗。在开始Janumet治疗前及此后至少每年应进行一次肾功能评估，以确认其正常。</DIV>
<DIV> 此外，上市后报告还涉及急性胰腺炎，其中包括服用西他列汀联合(或不联合)二甲双胍的患者发生致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。在开始Janumet XR治疗后，应该对患者密切监测胰腺炎的症状和体征。若疑似胰腺炎，则应立即停用Jamumet XR，并开始适当的处置。有胰腺炎病史的患者在接受Janumet XR治疗的过程中发生胰腺炎的风险是否会增加，尚不清楚。</DIV>
<DIV> 市售的Janumet XR有100 mg西他列汀/1000 mg二甲双胍缓释片、50 mg西他列汀/500 mg二甲双胍缓释片以及50 mg西他列汀/1000 mg二甲双胍缓释片。Janumet XR的用法为每日1次，最好在晚餐后服用。应告知患者Janumet XR片在吞服前不得切割、压碎或咀嚼。</DIV>
<DIV> Janumet XR的剂量应根据患者当前的治疗方案、有效性和耐受性采取个体化原则，同时不要超过西他列汀和二甲双胍的每日最大推荐剂量(分别为100 mg和2000 mg)。初始联合治疗或联合治疗的维持用药也应采取个体化原则，并由医务人员判断决定。对于已经开始二甲双胍治疗的患者，Janumet XR的每日总推荐开始剂量为西他列汀100 mg，二甲双胍仍遵循之前的处<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_5_1.html">方剂</A>量。</DIV>
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