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<P><FONT size=1> 对于因子女需要骨髓移植而遭受严酷考验的父母，传来了一个好消息。奥西里斯治疗公司（NASDAQ: OSIR）上周五公布，加拿大卫生部已批准其开创性的干细胞疗法Prochymal®（remestemcel-L）。该药物可用于治疗儿童急性移植物抗宿主病（GvHD）。</FONT><FONT size=1>这一决定是历史性的，因为这是首个进入正式使用的干细胞药物，也是GvHD的首个治疗方法。该病是一种发生于骨髓移植后的毁灭性疾病，罹患此种疾病的儿童死亡率约为80％，往往在几周内死亡。 </FONT></P>
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<P><FONT size=1>Prochymal 3期临床项目的首席研究员、加拿大卡尔加里大学医疗与肿瘤学系临床医学副教授、医学博士Andrew Daly证实： </FONT></P>
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<P><FONT size=1>"我对加拿大在推进干细胞治疗中的领导作用感到非常自豪，特别对这一历史性决定为本来希望渺茫的孩子带来获益而感到高兴......作为加拿大卫生部全面审查的结果，医生对抗GvHD的手段中多了一种现成的干细胞疗法。干细胞就像在20世纪20年代末引进的抗生素，我们现在已经正式地向这个医学新典范迈进了一步。" </FONT></P>
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<P><FONT size=1>该批准过程按照加拿大卫生部合规公告（NOC/c）实施。这一程序的基础允许新药进入医疗需求尚未得到满足的市场。该批准的授予符合规定，该药已在之前多项临床试验中证实了风险/获益比，而且制造商同意再进行额外的验证性临床试验。 </FONT></P>
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<P><FONT size=1>奥西里斯的总裁兼首席执行官、哲学博士C. Randal Mills证实，他的伙伴们很高兴能够帮助战胜疾病： </FONT></P>
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<P><FONT size=1>"今天不仅是奥西里斯伟大的一天，也是参与负责开发干细胞疗法的每个人的伟大的一天……最重要的是，对于勇敢地面对这种可怕疾病的儿童和他们的家人来说，今天也是伟大的一天。虽然今天标志着首次批准干细胞药物，但现在大门已经打开，这将肯定不会是最后一次。" </FONT></P>
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<P><FONT size=1>对于激素治疗无效的GvHD患儿，大概Prochymal现在将会被批准用于其中大部分人。加拿大卫生部基于之前多项关于该药的临床研究批准了该药，其中64％的患者显示了结果；与历史数据相比，存活率大幅提高，即便在重度患者病例中也是如此。现在将对Prochymal进行额外的临床评价，包括招募患者，以发现所有的长期作用。 </FONT></P>
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<P><FONT size=1>杜克大学小儿骨髓移植计划主管、Prochymal的首席研究员、医学博士Joanne Kurtzberg说： </FONT></P>
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<P><FONT size=1>"难治性GvHD不只对罹患该病的患者是致命的，而且对其家庭、朋友和眼睁睁看着疾病进展而束手无策的医护人员也是灾难性的……我在许多患者中亲眼目睹Prochymal逆转了重度GvHD的破坏性作用，而现在，经过近20年的研究，数据表明患者的反应率始终很高，安全性很强，患者生存率获得改善，这明确支持Prochymal用于难治性GvHD的管理。" </FONT></P>
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<P><FONT size=1>目前有几个国家有Prochymal，包括美国的Expanded Access Program（EAP）。加拿大将在今年晚些时候对Prochymal进行商品化。奥西里斯的联合创始人兼董事长Peter Friedli总结说： </FONT></P>
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<P><FONT size=1>"今天奥西里斯将干细胞研究的承诺变为现实，基于几十年的医学和科学研究将其变成现实……经过20年的辛勤工作与坚持，我想亲自感谢每个为这一重要使命作出贡献的人。" </FONT></P>
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<P><FONT size=1>奥西里斯拥有48项专利来保护Prochymal，加拿大卫生部已同意在其领土内独家提供Prochymal。加拿大给予创新药物8年的专营权；如Prochymal，该药还另有6个月的延长期，因为它解决的是儿科疾病问题。家长、医生和股东都可以高枕无忧了。</FONT></P></DIV> |
