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<P><FONT size=3>2012年5月24日，武田制药（TakedaPharmaceutical）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意审查其2型糖尿病药物alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前，该药却得到了FDA的消极反应。</FONT></P>
<P><FONT size=3>Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂，此次上市许可申请的提交，是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究，包括EXAMINE试验。EXAMINE试验用于评估接受alogliptin治疗后的心血管终点（cardiovascularendpoints），该试验依照FDA2008年12月新降糖药指南开展，最终的研究结果预计在2015年取得。</FONT></P>
<P><FONT size=3>上个月，FDA就alogiptin及固定剂量alogliptin+pioglitazone（吡格列酮）组合发布了第二个完全回应函（completeresponseletter，CRL），要求武田提供进一步的数据。而武田认为，该公司能够提供美国以外的上市后数据（postmarketingdata），以及正在开展的临床项目数据。</FONT></P>
<P><FONT size=3>武田全球研发中心（欧洲）董事StuartDollow称，alogliptin上市许可申请的提交是该公司的关键性里程碑。</FONT></P>
<P><FONT size=3>2型糖尿病是糖尿病中最常见的形式，已达到了全球流行病规模（epidemicsize）。据粗略估计，全球约有3.36亿成年人患有2型糖尿病。到2030年，预计每9个成年人中就有1位2型糖尿病患者。在2010年，用于糖尿病及其并发症的国际医疗费用达3760亿美元，预计到2030年，这一数字将超过4900亿美元。</FONT></P>
<P><FONT size=3>Alogliptin于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准，目前以商品名Nesina销售。固定剂量组合（alogliptin+pioglitazone）于去年在日本获批，以商品名Liovel销售。</FONT></P></DIV> |
