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<P>世界糖尿病领域的领头羊--诺和诺德公司（NovoNordisk）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准Levemir（注射用地特胰岛素[rDNA来源]）应用于2到5岁1型糖尿病患儿。随着在儿科适应症的扩展，Levemir现在可用于两岁至成年的1型糖尿病患者及2型糖尿病成人患者。</P>
<P>FDA的批准意味着Levemir成为首个及唯一一个适用于这一低龄患者群体的基础胰岛素类似物。</P>
<P>“治疗那些患有I型糖尿病的低龄儿童时，我们的最大挑战及最优先考虑的是安全性及减少低血糖风险”<小儿糖尿病>PediatricDiabetes主编Dr.MarkSperling,MD说，“由于FDA的批准，Levemir成为治疗患有1型糖尿病低龄患者方法中的一员，我们对此特别欢迎”</P>
<P>每年有超过13000名年轻人被诊断患有1型糖尿病。患有1型糖尿病的低龄儿童极有可能罹患严重的低血糖并成为急性糖尿病综合症的高位人群。</P>
<P>FDA的决定基于有数据表明与中效低精蛋白胰岛素（NPH）相比，Levemir对于患有1型糖尿病的2-5岁儿童(n=82)同样有效。组间平均糖化血红蛋白（HbA1c）相似（Levemir8.2%，作为基准的NPH为8.1%,一年分别为8.1%和8.3%,）。根据2012年美国糖尿病协会指导手册的建议，低于6岁儿童的A1c应小于8.5%。</P>
<P>该数据具体并分门别类地表明，2到5岁1型糖尿病患者接受Levemir及速效胰岛素类似物NovoLog(门冬胰岛素注射剂[rDNA来源])联合治疗时发生低血糖现象比例低，较NPH与NovoLog联合应用为少（24小时，50.6vs.78.3每患每年）。应用Levemir治疗的患者未出现严重低血糖症状，而应用NPH的患者则出现6例报告。</P>
<P>该研究中，应用Levemir出现副作用报告的比例稍低于NPH(69.0%vs.77.5%)；其中多数被认为与实验结果无关。两个治疗组中最常见的严重副作用(Levemir组:12%,NPH组:15%)现象为感染（肠胃炎）与胃肠道紊乱（消化不良）。</P>
<P>2011年9月，欧洲人用医药委员会(CHMP)同样支持扩展Levemir在2到5岁患有1型糖尿病患儿的应用。</P></DIV> |
