| <P align=center><FONT size=4><STRONG>FDA将抗HIV药物Etravirine的适应症扩大到儿童</STRONG></FONT></P>
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<P> 美国食品和药物管理局已经扩大etravirine（Intelence）的适应症，批准etravirine与其他抗逆转录病毒药联用治疗6岁及6岁以上儿童的HIV-1感染。 </P>
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<P> 制造商杨森公司的一份声明称，这次扩大适应症意味着该药也适用于携带对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）及其他抗逆转录病毒疗法耐药的HIV-1病毒株感染的抗病毒失败患儿。 </P>
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<P> 在这次批准中，该药增加了一种剂量为25 mg的新规格，这使得基于体重的儿科治疗具有可操作性。 </P>
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<P>Etravirine在2008年1月获得批准用于治疗携带对NNRTIs及其他抗逆转录病毒疗法耐药的成年患者。 </P>
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<P> 该药用于儿童的批准是基于PIANO（以Intelence作为NNRTI活性治疗方案的儿童试验）研究的数据，该研究在101例年龄6~18岁、体重至少35.2磅且接受过治疗的患儿中测量了该药与其他抗逆转录病毒治疗联用时的安全性、耐受性及疗效。 </P>
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<P> 该研究测定了患者基线时的血浆HIV-1 RNA和CD4细胞计数，结果显示RNA拷贝的中位数为3.9 log10拷贝/ mL，而平均CD4细胞计数为385 x10<SUP>6</SUP> /mm<SUP>3</SUP>。 </P>
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<P> 在研究的第24周对患者进行测定，以确定达到检测不到的病毒载量水平（定义为HIV-1RNA拷贝数<50拷贝/ mL）的患者数。第24周时，在那些接受药物治疗的患者中，有52％的人检测不到病毒载量，有67％的人达到HIV-1 RNA拷贝数<400拷贝/mL。CD4细胞计数比基线时平均增加了112×10<SUP>6</SUP> /mm<SUP>3</SUP>。 </P>
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<P> 不良事件包括严重的皮疹、过敏反应、体形或身体脂肪发生改变、免疫系统发生改变（包括刺痛、麻木或成年患者手足痛）、腹泻（多见于儿童）。</P></DIV> |
